ANVISA认咨询采用产品实施注册管理和认可制度

巴西ANVISA是巴西的医疗认证，产品除了 ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。

ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TÉCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）

ANVISA近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde）。另外，ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtos para Saúde），这一点与欧盟的做法完全一样。欧盟自一开始就将体外诊断器械与医疗器械并称，虽然ISO13485：2003中对将普通医疗器械与体外诊断器械协调统称为“医疗器械”，但欧盟法规本身自始至终是将医疗器械与体外诊断分开的，即使是2012年前后颁布的欧盟新法规提案，也仍然是将二者并称的，并是分别制定了各自的法规文件。

ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

1.什么是医疗器械？

在医疗监控系统设备包括所有设备的使用用于医疗目的，牙科，实验室和物理**，直接或间接用于人的诊断，**，康复和监督，及以美化的目的和美学。

医疗设备属于保健产品类别，以前称为相关产品，以及用于体外使用的健康和诊断产品的材料。

大多数设备包括有源，可植入或不可植入的医疗设备。然而，也可能存在非活动的医疗设备，例如轮椅，担架，医院病床，手术台，检查椅等。

2. Anvisa定义的分类（Class + Rule）是什么？

根据与使用相关的风险，健康产品分为四种风险等级：

•I类 -

•II类 - 中等风险

•III级 - 高风险

•*IV类 - 较大风险。

对风险分类的补充，有规则框架，共18条。规则框架服从材料的使用说明和目的。简而言之，按规则分类遵循以下标准：

•非侵入性产品：规则1,2,3和4

•有创产品：规则5,6,7和8

•有效产品：规则9,10,11,12

•特别规则：*13,14,15,16,17和18条

所有分类规则的描述可以在附件II的“分类”，RDC n°185/01或特定手册中获得。

3.在应用分类规则时应该考虑什么？

关于分类规则的应用，必须考虑以下因素：

•制造商（预期功能）指示的目的是确定产品的风险规则和类别，而不是归因于其他类似产品的风险等级。它是指示的用途，而不是意外使用产品决定其卫生框架。

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