药品注册咨询|处方和非处方实行分类注册和转换管理

 *十一条  变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。


       *十二条  药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满**个月申请药品再注册。


       *十三条  国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性药物、附条件批准、**审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、**配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。


       *十四条  国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触的包装材料和容器一并审评。审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关制剂注册申请审评时关联审评。


       *十五条  和非实行分类注册和转换管理。审评中心根据非的特点，制定非上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。评价中心制定和非上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。


       *十六条  申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。


       沟通交流的程序、要求和时限，由审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。


       *十七条  审评中心等专业技术机构根据工作需要建立*咨询制度，成立*咨询**，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取*意见，充分发挥*的技术支撑作用。


       *十八条  国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由审评中心制定，并向社会公布。


       *十九条  国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。


       中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，**以临床价值为导向，促进资源可持续利用。




http://cts0755.b2b168.com
欢迎来到深圳市肯达信企业管理顾问有限公司网站， 具体地址是广东省深圳市龙岗区深圳市龙岗区平湖街道华南城华利嘉电子市场西1门2C071号，联系人是张芹。 主要经营商务服务相关产品。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：ISO体系认证,客户验厂等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。