MDSAP认证辅导监管机构负责与维护标准的要求与程序详细内容
2.实施指导
2.1 MDSAP联盟职责
隶属于MDSAP联盟的监管机构包括：澳大利亚**用品管理局（TGA）；巴西的AgínciaNacional deVigilânciaSanitária（ANVISA）；加拿大卫生部（HC）；日本厚生劳动省（MHLW）和日本制药和器械局（PMDA）；和美国食品监督管理局（FDA）。该计划中的所有监管机构都是平等的合作伙伴。
MDSAP监管机构负责和维护构成MDSAP的监管要求和程序。
MDSAP审核流程的设计和开发可确保一次审核将有效而透彻地涵盖医疗器械质量管理体系的要求，这些要求源自：ISO 13485-医疗器械-质量管理体系-法规要求，巴西良好生产规范（RDC ANVISA 16/2013），质量体系法规（21 CFR*820部分）以及参加MDSAP的医疗器械监管机构的其他特定要求，包括注册，，咨询通知或召回以及强制性问题报告。该程序不会在ISO 13485或与参与监管机构的质量管理体系要求有关的医疗设备法规的现有要求中增加任何新要求。
制造商的审核由MDSAP审核组织执行。监管机构监督审核组织对MDSAP标准和要求的遵守情况。
MDSAP计划包括用于评估MDSAP审核组织的能力和合规性的强大计划和时间表。该计划包括对其总部和关键地点的评估，并在见证审核期间进行评估，这是四年认可过程的一部分。
所有评估活动的顺序均以4年为一个周期。该周期始于初的授权，然后是连续三年的年度监视评估。
MDSAP监管当局将在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）MDSAP文件以及监管当局理事会批准的其他文件的基础上，进行其认可和评估流程。有关MDSAP审核组织评估和确认决策相关流程的一般概述，请参阅附录C。
如果审核组织不同意监管机构做出的不利认可决定或不合格项，则可以正式向参与的监管机构提出上诉（有关此上诉程序的多信息，请参见MDSAP AS P0021：上诉程序）。另外，请参阅《医疗器械法规》*32.5（2）节，其中概述了当TPD打算不再认可审核机构时审核机构会发表意见的规定。
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