CAP认证咨询|申请PT前企业可先对人员及状况进行差距分析

CAP认证是什么


CAP为美国病理学家学会的简称(College of American Pathologists，CAP)，是一家非营利性公益组织，成立于1947年，是由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量的者之一，其宗旨是和提高实验室质量管理系统的水平，从而检测结果的准确性，确保患者医疗安全。


CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动（ProficiencyTesting，PT也称为室间质评）。通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。CAP认证依据是CAP自己的标准，即评审检查要点（CHECKLIST），它主要参照了CLIA-88的标准和美国的法律法规。CAP的室间质评结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。


CAP认证为什么


CAP标准是全世界公认的高质量的实验室标准。通过CAP认证，能真正体会到CAP的室间质评活动确实是好的室间质评活动之一，它拥有许多其它室间质评活动所无法比拟的优势，能够真正帮助参加实验室提高技术水平和检测质量。


CAP认证如何做


条件


要有一个合格的实验室主任；


至少半年前注册参加PT；


正常开展针对患者标本的临床检测业务；


建立质量管理、文档控制和能力评估体系；


建立适用的实验室信息系统；


建立有害物质管理计划；


详尽的检验方法验证文档。


准备


大部分实验室在进行CAP认证时，由于对认证程序、检查清单等内容的不熟悉，往往会从一个不恰当的起点开始，让整个付出大量的不必要的甚至是无意义的工作，且还不一定做得规范合格。


CAP认证需要提前半年开始PT的注册申请，但医管界认为，比这个重要的是认证之前，好先于PT申请之前的实验室准备工作：实验室是否有符合要求的组织结构和者，是否准确地评估出实验室目前和CAP要求的差距、及硬件环境和软件管理存在的任何问题（我们在实际工作中发现实验室硬件造和软件管理往往花费多时间）等，这些都是准备工作中需要深刻了解并给出相应解决方案的问题。有一个具有多年美国临床实验室实际管理运营经验的CAP认证咨询团队的协助，会使得实验室认证的准备工作有序、地进行。


过程


1、向CAP提出申请要求并交纳费用；


2、收到CAP寄来的申请材料，并于6个月内完成填写各种资料；


3、收到CAP的现场检查资料包，与CAP协调现场检查时间，通常需3个月左右；


4、CAP现场检查；


5、实验室于30天内向CAP现场检查提出的问题予以答复；


6、CAP审查并于75天内给出是否通过的结论；


7、如果通过CAP认证成功，有效期2年；


8、继续遵守CAP认证标准，一年后在CAP指导下进行自检；


9、CAP于2年后再次现场检查。 作者：wx-cts604 //www./read/cv14535107/ 出处：bilibili

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