COS认证咨询|致力于确保有效管控进口药品的质量与安全

引 言


COS（Certificate ofSuitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。这是中国的原料药合法地被欧盟的较终用户使用的一种注册方式，相当于国内的GMP认证，只不过发证机构及有效范围是欧盟。认证机构为欧盟药品质量指导**（EDQM），EDQM根据欧盟赋予的权力，按修订法规Directive 2001/83/EC和2001/82/EC于1999年正式启动了COS认证检查。一旦认证通过将颁发CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia）证书。


获得CEP证书的产品可以用于欧洲药典**所有成员国内的制剂生产厂家的制剂生产。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。


申 请


过去30多年，中国原料药产业高速发展，现已成为**较大的原料药生产国和出口国。欧盟作为**重要的法规市场。进入欧盟是所有原料药厂商的必经之路。目前，原料药获得欧盟许可有两个途径，一是与制剂客户捆绑申报，但这种申报有很大的局限性，只能在一个国家的一种制剂产品上注册，如果再想在其他国家申报，则需要重新评审。另一途径就是进行COS申请，由于COS是由欧洲药典**组成的***集中评审的，一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典**的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。因此，绝大多数的原料药厂家都会选择进行COS认证。


同时，COS认证过程对企业是有积极意义的，通过对欧盟GMP及ICH相关法规的学习和对标，会使企业的GMP管理达到国际水平，进一步提升产品竞争力。而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证较终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为*。


那么，中国企业如何申请COS认证呢？根据EDQM要求，CEP文件申请时必须采用电子文档递交。而且从2017年1月1日起，用户必须首先在欧洲通用信息平台(CESP)注册，注册后通过此平台提交申请材料。电子文档递交的内容主要分为三个模块，分别为模块1、模块2和模块3。模块1主要包括申请表、附言、*信息（如*简历等）及其他支持信息，通常采用PDF格式递交；模块2主要包括质量概述部分（简称eQOS），通常采用EDQM网站上提供的PDF格式递交；模块3主要包括CTD的技术文件，通常采用eCTD格式递交。


正常情况下，CEP申请流程是：企业提出申请——EDQM确认（如有缺陷需要企业资料）——EDQM评估员评估（如有必要进行现场检查或需要补充资料）——授予CEP证书或拒绝CEP证书。整个申请流程大概需要15个月的时间，企业递交申请后，EDQM在确认收到新的、一次性的、有效的档案后5个月内通知申请人评估结果，并要求申请人在6个月内对初次补充的要求进行回复，此后，EDQM在4个月内对回复进行评估。


目前，绝大多数的COS证书都是在经过现场检查之后获得的。因此，企业一旦进行了COS申请，无论是否准备好，都将有可能接到现场的通知。


检查人员组成（检查要求）


非无菌原料药现场检查的法规依据为ICH Q7。对于无菌原料药ICH Q7只适用于无菌活性药用成份无菌生产之前的生产过程。该指南不适用于无菌原料药的和无菌生产，此时必须执行药品GMP（**法规Directive 2003/94/EC, 2003年10月8日生效，是人用药品和开发人用药品GMP指南和基本原则）。


COS的现场检查组通常由3～4人组成，检查组成员通常是1人来自EDQM，另外2～3人来自EEA成员国或者MRA签约国的检查员。同时会邀请当地的一个检查员陪同检查。

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