MDSAP认证辅导|巩固跨多个国际地点的**法规评估流程

在国际医疗器械管理者论坛（IMDRF）外部链接免责声明认识到采用**方法审核和监视的制造可以在国际范围内提高其安全性和监督性。在2012年于新加坡举行的成立大会上，IMDRF确定了一个工作组，以制定特定文件以推进医疗器械单一审核计划（MDSAP）。






《医疗器械单一审核计划》允许MDSAP认可的审核组织对满足该计划的监管机构的相关要求的制造商进行单一监管审核。

参与MDSAP的国际合作伙伴包括：

MDSAP会员

澳大利亚用品管理局

巴西的Agínciaional deVigilânciaSanitária

加拿大卫生部

日本厚生劳动省以及日本制药和器械局

美国食品监督管理局

MDSAP官方观察员：

世界卫生组织（WHO）体外诊断资格预审（IVD）计划

欧盟（EU）

MDSAP会员：（新）

阿根廷国家，食品和器械管理局（ANMAT）

大韩民国食品安全部

从2014年1月1日到2016年12月31日，FDA与国际合作伙伴一起参加了医疗器械单一审核计划试验。2017年6月29日，生成了一份报告，总结了为确认医疗器械单一审核计划的可行性而建立的预期“概念验证”标准的结果。较终MDSAP试点报告中记录的结果基于三（3）年试点期间生成的数据。

根据对MDSAP较终试点报告的评估，MDSAP监管局理事会（国际MDSAP管理机构）确定MDSAP试点已令人满意地证明了医疗器械单一审核计划的可行性。

FDA将继续接受MDSAP审核报告，以代替机构的常规检查。具有与该法案的电子产品辐射控制（EPRC）条款相关的活动的公司将继续受到FDA对EPRC活动的检查。

查看业界对MDSAP审核的评价：

“ ResMed的使命是改善患者的生活质量，预防慢性的进展并降低整体医疗保健系统的成本，致力于在我们业务的各个方面推动创新和提率。MDSAP计划使我们能够巩固跨多个国际地点的**法规评估流程，在降低内部成本的同时提高了我们在**范围内开展这些工作的总体可预测性，通过较大程度地减少对我们业务的干扰，我们可以专注于提供，较有效和技术较先进的产品。自豪地参加了旨在提高我们的效率同时又对**医疗保健成本产生积极影响的计划。”

“审核员非常严格地遵循发布的MDSAP审核指南。当MDSAP于2017年全面投入运营时，我们现在准备为所有ISO 13485 / CMDCAS地点获取MDSA。”


“ MDSAP可以减少进行审核的次数，从而减少业务中断。MDSAP审核的计划周到，组织良好的审核期望使我们能够提前计划资源。此外，合格且称职的审核组织会在由于MDSAP网站上提供了相关文件，因此从以前的审核周期过渡到MDSAP审核程序非常*。2017和2018年肯定会在MDSAP程序中添加更多站点。”

“ MDSAP审核员经验丰富且训练有素，并采用了基于任务的审核方法。审核次数减少了，从而减少了业务中断。业界可以使用基于GREAT的网络材料和指南。”



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